体外诊断试剂证代办在医疗器械上对二、三类的要求一般都会从人员要求、办公面积、仓库要求几个方面划分。
经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为a、b、c、d、e类四种情况，体外诊断试剂证审批，这里只介绍下a类和b类：
a类可以经营ⅲ-6846植入材料和人工、ⅲ-6877介入器材：
(1)人员要求：1经营a类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营a类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，体外诊断试剂证代办公司，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。
(2)办公面积要求：经营a类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。
(3)仓库面积要求：经营a类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
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在医疗行业，济源体外诊断试剂证，体外诊断试剂证是不可缺少的，相关证书是我们经营的前提。有了证书我们还需要有器械渠道，器械分为三类，我们先看看一类的。
一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、、医用胶片、医用防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
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如何区别一类二类三类医疗器械证号？
医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：x（x）1食药监械（x2）字xxxx3 第x4xx5xxxx6 号。
其中x1为注册审批部门所在地的简称。
1、境内一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。
2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。
3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、地区的医疗器械为“国”字。
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